2023年5月18日,上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局組織舉辦全市范圍內(nèi)臨床檢驗器械生產(chǎn)企業(yè)培訓會。上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司質(zhì)管中心副總經(jīng)理吳景玉受邀作為企業(yè)代表,針對臨床診斷試劑質(zhì)量安全控制進行授課分享。
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司質(zhì)管中心副總經(jīng)理吳景玉
會議通報了全市醫(yī)療器械診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)檢查情況和稽查案例。通過對檢查中存在問題和典型案例的分析和反饋,旨在進一步提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的意識,加深企業(yè)管理層對落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任的重視。
根據(jù)會議精神,吳景玉以“臨床檢驗診斷試劑質(zhì)量安全控制”為主題發(fā)言,向全市診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分享了伯杰醫(yī)療在產(chǎn)品質(zhì)量安全控制上采取的措施和取得的成效。報告包括兩個方面,一是在《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》法規(guī)頒布后,伯杰醫(yī)療通過“五步走”分步驟在企業(yè)內(nèi)部夯實法規(guī)要求;二是通過典型案例剖析伯杰醫(yī)療如何通過“防風險、定措施、建機制、嚴核查”四個維度進行臨床診斷試劑全生命周期關鍵過程的質(zhì)量安全控制。
近年來,為保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,監(jiān)管部門出臺了一系列的法規(guī)。在感染性病原體領域深耕六年的伯杰醫(yī)療,始終堅守“質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的生存之本”。在學習落實法規(guī)的同時,公司自上而下貫徹質(zhì)量安全意識,強化質(zhì)量安全的主體責任,積極推動公司高質(zhì)量的發(fā)展。
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文字丨質(zhì)管中心
編輯丨品牌宣傳部
審核丨品牌宣傳部
圖片丨來源于伯杰醫(yī)療