伯杰動(dòng)態(tài)

由伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的“BG-Nova-X8一體化核酸快速檢測系統(tǒng)”一經(jīng)獲批（注冊證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20213220715），便引起了分子診斷市場的廣泛關(guān)注，這款定位為POCT應(yīng)用場景，卻又集成CRISPR技術(shù)、磁珠提取、高精度機(jī)械臂等先進(jìn)技術(shù)的設(shè)備，是發(fā)熱門診建設(shè)、急診分流的不二之選！

這款設(shè)備從其技術(shù)參數(shù)來看，搭載了伯杰很多原研技術(shù)，搭配一同獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）能夠在30min內(nèi)完成多達(dá)24個(gè)樣本的檢測；創(chuàng)新性的使用了納米磁珠核酸提取技術(shù)，提升了快檢產(chǎn)品核酸純度，而在分子POCT一體機(jī)上使用高通量高精度的機(jī)械移液臂系統(tǒng)，也開了分子POCT產(chǎn)品設(shè)計(jì)的先河。

CRISPR是一種基因編輯技術(shù)工具，具有廣闊的應(yīng)用前景，CRISPR技術(shù)被用于分子診斷主要因?yàn)樘禺愋裕涸谙驅(qū)NA的引導(dǎo)下，CRISPR-Cas蛋白特異性識(shí)別靶標(biāo)序列，甚至可以精確區(qū)分單堿基差異。

另外，Cas蛋白接觸靶標(biāo)序列后會(huì)被激活出無差別的反式切割活性，將周圍一切可切割的核酸序列高效切割，從而起到放大信號(hào)的作用。同時(shí)具備特異性識(shí)別和無差別切割特征的CRISPR診斷系統(tǒng)就是精準(zhǔn)和高效的代名詞。 

2020年的諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)?lì)C給了CRISPR的發(fā)現(xiàn)者Emmanuelle Charpentier和Jennifer A. Doudna，CRISPR技術(shù)則被譽(yù)為會(huì)改變和造福人類的發(fā)明，CRISPR診斷也被稱為下一代分子診斷技術(shù)！

伯杰醫(yī)療此次與設(shè)備一同獲批的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）便是采用了CRISPR技術(shù)，樣本在經(jīng)過磁珠提取之后，通過RPA恒溫技術(shù)進(jìn)行擴(kuò)增，再利用CRISPR技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行切割放大和檢測，能夠在30min內(nèi)完成全部檢測過程，這整套技術(shù)方案來自科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的產(chǎn)出成果。

去年12月，首個(gè)基于CRISPR技術(shù)的新冠核酸檢測產(chǎn)品獲批，但受限于復(fù)雜的操作，并未在臨床上廣泛使用，此次伯杰BG-Nova-X8系統(tǒng)將全部過程自動(dòng)化，CRISPR技術(shù)的優(yōu)勢得以完全發(fā)揮，其溫度依賴低，特異性更強(qiáng)，在實(shí)現(xiàn)分子POCT快檢方向上具有無可比擬的優(yōu)勢。這也是目前國內(nèi)首款商業(yè)化的CRISPR診斷技術(shù)全自動(dòng)解決方案，兼具科研與應(yīng)用屬性。

核酸是遺傳信息的載體，是最重要的生物信息分子，獲得高質(zhì)量的核酸是開展分子生物學(xué)研究的重要前提。常見的核酸提取方法有裂解釋放法、基于二氧化硅吸附提取法（柱法）、磁珠吸附提取核酸法（磁珠法），目前應(yīng)用最廣泛的是磁珠法。

而對(duì)于分子POCT、核酸快檢等新興的產(chǎn)品形態(tài)，在追求便捷、快速的同時(shí)，如何保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性成為關(guān)鍵的技術(shù)難題，目前分子POCT化、快檢化的核酸提取方法主要有以下幾種：

伯杰BG-Nova-X8系統(tǒng)在追求檢測快速的同時(shí)采用了超順磁性磁珠進(jìn)行核酸提取，使得分子POCT化之后的核酸得率與標(biāo)準(zhǔn)化PCR實(shí)驗(yàn)室的效果相差無幾，從已公布數(shù)據(jù)來看，其提取效率能夠達(dá)到98%。在分子POCT一體機(jī)中整合磁珠法來提取核酸，在追求快速的同時(shí)兼顧了準(zhǔn)確性和特異性，是這款設(shè)備的一大亮點(diǎn)。

BG-Nova-X8系統(tǒng)分為三個(gè)獨(dú)立艙室，各自獨(dú)立運(yùn)行，每個(gè)模塊艙室單次最大可上8個(gè)標(biāo)本，打破了傳統(tǒng)分子POCT一體機(jī)在樣本通量方面的限制，每個(gè)標(biāo)本都有移液臂相對(duì)應(yīng)，同時(shí)提取，節(jié)省了大量時(shí)間，做到隨到隨檢；這種方案的另一個(gè)優(yōu)勢便是能夠極大的降低檢測成本，一臺(tái)機(jī)器相當(dāng)于小通量3臺(tái)機(jī)器，降低了設(shè)備成本。

BG-Nova-X8系統(tǒng)采用的高精度機(jī)械臂，能夠完成5μl-1000μl液體的轉(zhuǎn)移，精確度可至0.1μl；標(biāo)準(zhǔn)化高精度的移液流程，不僅節(jié)省了大量的人工操作，還保證了檢測結(jié)果的可靠性。高精度機(jī)械臂移液技術(shù)配合樣本管直接上機(jī)，這在已經(jīng)獲批的分子POCT一體機(jī)中是很少見的設(shè)計(jì)。

發(fā)熱門診是早期發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染的一個(gè)關(guān)鍵場所，提高發(fā)熱門診的病毒核酸檢測能力成為當(dāng)下市場熱點(diǎn)方向，9月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)發(fā)熱門診新冠病毒核酸檢測工作的通知》，提出發(fā)熱門診應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室，開展核酸檢測工作。

截止目前，全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過1.2萬家，發(fā)熱門診建設(shè)再次迎來設(shè)備采購潮，分子POCT一體機(jī)、核酸快檢設(shè)備無疑是這次的主角。伯杰此次獲批的這款產(chǎn)品不僅通量高，而且采用了磁珠提取、機(jī)械臂、CRISPR等技術(shù)，在檢測病原體方面形成了特定的優(yōu)勢，因此其適用場景更加豐富，除發(fā)熱門診外還可以應(yīng)用于方艙實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)檢測車、海關(guān)港口、急診分流等領(lǐng)域。

“伯杰Nova-X8，不僅僅是快”！在POCT一體機(jī)上率先采用經(jīng)典磁珠核酸提取技術(shù)，讓結(jié)果更加準(zhǔn)確；首款國內(nèi)上市的搭載CRISPR技術(shù)的一體機(jī)，兼具科研與應(yīng)用屬性；集成的高精度機(jī)械臂讓分子檢測全程得以標(biāo)準(zhǔn)化，保證了結(jié)果的可靠性。這三大核心技術(shù)的應(yīng)用，使伯杰的這款產(chǎn)品在檢測通量、測試成本、設(shè)備靈活性等多方面找到了一種平衡，其匠心精神值得稱贊！這款機(jī)器不僅是伯杰醫(yī)療強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也是貼近客戶、鉆研一線需求的結(jié)果呈現(xiàn)！