伯杰動態(tài)

6月30日，國家衛(wèi)健委網站發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》(以下簡稱“第九版防控方案”)，奧密克戎變異株速度更快、隱匿性更強，第九版防控方案進一步強化了重點人群、重點機構人員的常態(tài)化檢測要求，全面提高監(jiān)測預警靈敏性。

第九版防控方案提出，本土疫情發(fā)生后，應及時根據流調結果分析研判疫情波及范圍，對于劃定范圍快速組織、連續(xù)開展全員核酸篩查，因此如何繼續(xù)提升核酸檢測速度將是疫情防控新階段的重要需求！

在這種要求下，混采模式成主流，試劑靈敏度再提升；2022年1月15日國家衛(wèi)健委頒發(fā)《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規(guī)范》指出，20合1混采檢測技術可大幅度提高檢測效率，更加適用于大規(guī)模人群核酸篩查工作。而混采相比較單采而言，為保證弱陽性樣本的檢出，對核酸檢測試劑的靈敏度要求則更高。

同時第九版防控方案明確指出：在實驗室檢測中人體標本檢測原則上選用含內源性內參的檢測試劑，監(jiān)測采樣、提取、檢測全流程。

《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第八版)》建議選用高敏感性的試劑(檢測限≤500拷貝/mL),但隨著《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規(guī)范》的發(fā)布，對核酸檢測試劑的靈敏度要求越來越高。

在保證試劑特異性的前提下，如何提升靈敏度成為考驗新冠核酸檢測企業(yè)的一大難題，伯杰醫(yī)療研發(fā)團隊從擴增反應體系入手，通過增加上樣量提升起始模板量，然后對體系進行優(yōu)化配置，使得鎂離子等鹽類維持在了更合適的濃度，從而降低非特異擴增，并將靈敏度從500copies/mL提升至150copies/mL。

檢測時間的制約因素往往來自適配PCR儀器的性能，伯杰醫(yī)療根據不同品牌的PCR儀器適配性優(yōu)化了擴增程序，針對逆轉錄、預變性、退火/延伸/檢測熒光等步驟進行了溫度和時間上的優(yōu)化，最快可在35分鐘內完成檢測。

伯杰醫(yī)療新款的新冠核酸檢測試劑盒適配ABI 7500、宏石SLAN-96S、安譽AGS-8830等熒光定量PCR儀，試劑的穩(wěn)定性也得到了進一步的提升，據研究數據顯示，伯杰醫(yī)療對10余種PCR儀器品牌的適配性能進行了充分驗證，適配性能更優(yōu)，根據不同PCR儀器升降溫速度，反應時間可進一步縮短！

上海伯杰醫(yī)療持續(xù)推出伯杰新冠全場景解決方案，從采樣開始、到提取環(huán)節(jié)和擴增階段全場景進行優(yōu)化升級，為每個環(huán)節(jié)提供新的加速度，以滿足疫情防控新階段的客戶需求。

伯杰醫(yī)療按照混采檢測技術規(guī)范要求推出的20混1采樣管，不僅適用于大規(guī)模篩查，還能靈活應用于核酸采樣亭等新興場景，優(yōu)化了核酸保護劑和胍鹽等成分的配比，既能做到在采樣時滅活病毒，又能很好的保護RNA不降解，兼容后續(xù)核酸提取與檢測過程。

高質量的核酸提取是后續(xù)相關分子檢測實驗成功的關鍵。伯杰醫(yī)療針對提取模式和提取試劑進行了優(yōu)化；使用了更優(yōu)質的磁珠，磁珠分散性更好且吸附核酸的能力更強，大大縮短了提取過程中的磁吸附時間；增加了裂解液中的表面活性劑的種類和濃度，裂解更快更充分；儀器程序升級，路徑優(yōu)化，時間設置更短。

此外，還有本文一開始介紹的核酸擴增檢測環(huán)節(jié)的試劑配方優(yōu)化。經過上述三個部分的針對性提升之后，目前伯杰醫(yī)療的新冠核酸提取過程最快僅需9分鐘，優(yōu)化和縮短了40%的提取時間，擴增檢測最快僅需35min，真正做到了快人一步！

據國家臨檢中心室間質評報告顯示，伯杰醫(yī)療新冠核酸檢測產品客戶服務情況居全國前列，超過5000家終端客戶，穩(wěn)定的產品品質更值得信賴。伯杰醫(yī)療新冠核酸檢測產品，更契合第九版防控方案，從樣本采集、核酸提取、擴增檢測等多個維度，全場景重新優(yōu)化，立足新冠疫情防控新階段，為疫情防控更添強大助力！