伯杰動態(tài)

抗原檢測操作簡單，檢測速度快，普通民眾居家即可自檢，這可以在一定程度上緩解發(fā)熱門診、隔離篩查的檢驗資源緊張，有助于為不同風險級別的人進行檢測分流。3月11日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充；而3月15日發(fā)布的第九版新冠肺炎診療方案中同樣將抗原檢測列入方案。

近日，上海市衛(wèi)生健康委表示，抗原檢測是核酸檢測非常重要的補充，通過抗原檢測可以更早發(fā)現(xiàn)陽性感染者，盡早隔離并進行核酸復核，最大限度實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離。此次上海的疫情防控就在全市范圍內數次開展全員抗原檢測，作為有力的輔助篩查手段。

上海市新冠肺炎醫(yī)療救治專家組組長、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏曾表示，上海采取抗原檢測作為篩查輔助手段的原因在于通過抗原自檢，可以獲得基本的感染率數據，即便較高的假陽性率不可避免，也可以篩查抓住一部分傳染源，阻斷病毒的傳播。而在全域篩查后，為了盡快達到清零目標，在核酸檢測間歇期，輔助抗原檢測，也可以提高檢測效率。

此前，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心李金明副主任接受央視記者采訪時曾提及：因為我們國家大部分地區(qū)人群新冠病毒流行率低于百萬分之一，所以假設抗原檢測試劑的特異性達到97%，那么千萬人口的檢測就會出現(xiàn)30萬個陽性，而其中只有9個是真的。再小的比例乘以巨大的體量都將是一個龐大的假陽性群體。

因此，國內市場對于新冠抗原檢測試劑的性能提出了更高的要求：特異性越高，則出現(xiàn)假陽性的可能性會大幅度下降；而靈敏度亦與檢測試劑出現(xiàn)漏檢的概率息息相關。

膠體金產品的技術多采用雙抗體夾心法測抗原，其組成可分為樣品墊、膠體金墊、NC膜和PVC底板等。在反應的過程中，產品性能往往取決于膠體金墊中的抗體-金復合物與樣本當中的抗原結合質量和效率，而在層析的過程中預包被抗體的NC膜則是反應速度和結果分析質量的關鍵。

所以一款好的抗原檢測產品，其原料的質量至關重要，尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗體），更是決定了產品的性能基礎。這也是不同企業(yè)的產品出現(xiàn)性能差異的主要原因。

由伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒(膠體金法)在獲得國家藥監(jiān)局NMPA的審批之前，也已經獲得CE認證，具備歐盟市場的準入條件，國內國外同步上市！匠心獨具的伯杰醫(yī)療在打造這款產品時，秉承了其研發(fā)新冠核酸檢測試劑的“精品思維”,在產品性能方面做到了極致。

在開發(fā)這款新冠抗原檢測產品時，為了保證最佳的靈敏度和特異性，伯杰醫(yī)療研究對比了國內外多款抗體、NC膜等原材料，最終采用了目前的配方與產品設計，伯杰醫(yī)療新型冠狀病毒2019-nCoV抗原診斷試劑盒（膠體金法）在三家臨床機構試驗共完成病例597例，其中陽性病例217例，陰性病例380例。結果顯示，試劑特異性高達99.74%，而靈敏度也為93.55%，受到了極高的肯定與推薦。

值得注意的是，截止本文發(fā)稿時，市面上已經充斥各種各樣的抗原檢測產品。但是看新冠市場的發(fā)展方向，要更多地研究國家防疫政策，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》要求，抗原檢測將用于到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員；隔離觀察人員和有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。國家衛(wèi)健委亦曾在新聞發(fā)布會上表示，新冠抗原檢測陽性需要上報，不然將負法律責任！

隨著抗原產品各省開始集采，納入醫(yī)保目錄，不同企業(yè)在價格方面的優(yōu)勢將逐漸被拉平，而產品靈敏度和特異性的好壞將成為客戶選擇產品的唯一標準。由此可見，抗原產品今后的較量，無疑將聚焦于產品性能！